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过期的药还可以用吗不小心用了过期药需要担 [复制链接]

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本文来自:百度知道日报

过期的药还可以用吗?

这是一个经常被问到的问题。

答案很明确:不可以!

但是,监管机构、制造商、医生、药剂师反复告诫人们不要使用过期药更主要的理由是出于法律和责任,而不是人们认为的为了安全性和有效性。

笔者多次反复强调,现代社会,“药品”不仅是医学名词,首先是一个法律术语。

因为,药品从研发、生产、流通、销售、使用都受到国家法律的多重监管和约束。

比如,在中华人民共和国药品管理法第四十九条规定,禁止生产、销售劣药。而“超过有效期的”和“未标明有效期或者更改有效期的”药品,“按劣药论处”。

第五十四条规定,药品的包装、标签和说明书中都必须标注有效期。

药品生产管理规范第一百六十七条也规定,有效期是成品药品质量标准项之一。

药品监管机构和药品制造商都禁止药品经营者销售过期药,禁止医生和药剂师给患者推荐和使用过期药,否则,就会违法。

不小心用了过期药需要担心吗?

日前,媒体报道,重庆一位67岁老人因“咳血”在当地卫生院被注射过期的复方氯化钠注射液导致吐血。

事实上,这类患者被使用过期药的新闻时不时会见诸媒体报端,世界上(被)使用过期药的事并不鲜见。

那么,不小心使用过期药对健康有害吗?需要担心吗?

理论上,的确有可能导致健康危害。

但是,迄今,世界范围内还没有任何一项公开发表的证据证明发生过过期药的降解成分造成健康损害事件。

像上述新闻中重庆老人他原本患的就是胃出血,吐血是疾病固有的症状,跟使用过期盐水完全无关。

或有人说,即便不会造成直接的健康危害,药物过期的有效性也会必然降低,使用了无效的药就会延误病情,也会造成健康危害。

药品超过有效期就必然意味着失效吗?

药品的“有效期”并非有效性的到期日期

根据被广泛接受的国际人用药品注册技术协调会的定义,药品的有效期是指“存放在包装标签上规定的条件下,药品预期保持在批准的保质期规范(标准)内的时间期限。”

就是说,这个有效期的含义是,监管机构督促制造商给定一个过期日期,并保证在过期日期之前药物的有效成分保持稳定。按照美国FDA的标准,有效成分保持在标识标准的90~%范围内就算合格。

但是,有效期并不意味着“有效”的截止日期,只要过了这个日期,药品就必然消失或效价降低。

事实上,几乎所有药品,超过标签上标识的有效期后有效成分仍然长期稳定和保持有效。这个“长期”有多长?制造商会说,它也不知道。

因为,实际上,药品生产商并不会也不可能真正进行有效期测试——存放在规定保存条件下实测失效时间——否则,药厂出厂的只能全部是过期药。

那么,制造商给出的有效期是怎来的呢?是通过加速实验的结果推测出来的。

药品原本应该保存在干燥阴凉避光的地方。所谓加速实验就是,将药品泡在热水里,放在阳光下直晒等恶劣条件下来测试有效成分的稳定性,然后推测出一个虚拟的“有效期”。这个有效期通常在1~5年之间,多数在2、3年。

超过这个“有效期”后药品的稳定性,药厂并不进行测试。

过期40年的药,仍然保持有效

药厂不测试,有“好事者”进行测试。

年公开发表的一项研究中,有人对从一家零售零售药房找出的一批保存在原始容器包装几十年的药品有效成分的稳定性进行了测试。

这批药共8个品种含有15种不同活性成分,保存时间超过有效期28~40年不等。

结果发现,经过测试的14种药物化合物中的12种(86%)的含量超过标识量的90%,即被认为是有效的。其中,3种成分甚至超过%的标准含量。仅有阿司匹林和苯丙胺含量低于90%,但也高于80%。

这一惊人的发现足以说明现在标识的药品的有效期其实很没有谱。

美国战略储备库中药物“不会过期”

如果说,上面的研究涉及药品种类少,很个例,说服力不够,下面的事实可以说具有足够的说服力吧。

美国联邦政府的战略储备药物(包括军队、疾病预防控制中心和美国退伍军人事务部)就不死板遵守制造商给定的有效期,FDA允许这些部门根据实际实测来延长有效期,直到真正的失效。

这个被称为“保质期延期计划(ShelfLifeExtensionProgram,SLEP)”的项目是FDA批准,并协助制定和监督实施的。

年,美国空军希望节省更换储备药品的费用,向FDA咨询某些药物的过期日期是否可以延长。作为回应,FDA和美国军队合作制定了这个SLEP计划。

项目实施30年后,年对种个不同批次药物进行了测试结果显示,88%(批次中的个)在超过标注的有效期后平均66个月内有效成分保持了稳定。

三分之二过期药的每一次测试都是稳定的,平均期限延长都在四年以上,最长的有效期延长到20年以上。

有一些药品中个别批次有效期延长失败。比如,我们很熟悉的葡萄糖注射液,23份测试中有4次有效期延长终止,但均在延期8年后。

当然,也有一些药品测试中有效期延长被终止的比例较高,比如,吸入性舒喘灵,利多卡因和肾上腺素制成的局部麻醉剂等。

总之,FDA和美军队推出的这项有效期延长计划获得巨大成功。据测算,投入测试的费用与节省的费用比是1:,即花费1美元就可以节省美元。

FDASLEP的成功极大推动了类似项目的推广,FDA已经为多个联邦和州药品战略储备制定了SLEP计划。

过期药绝对不可以用吗?

以上证据告诉我们,药物的“有效期”并非有效性的到期日期。只要没有破坏原始的包装,没有明显的理化变化,经过适当存放的绝大多数药品,即使超过有效期,仍保持很高的安全性和有效性。

这样说,并不是推荐或鼓励使用过期药,仅仅是说明一个简单事实。同时告诉大家,万一不小心使用了过期药也不需要过度担心,自己吓唬自己。

当然,无论购买到过期药或被使用过期药,该维权维权该追责追责,因为这是法律赋予我们的权利。

另一方面,过期药是不是绝对不可以用呢?也不是。

在某些情况下,在充分权衡利弊的前提下,还是可以用的。

比如,如果急救需要,又没有可以替代的药物时。肾上腺素就是这样一种急救药物,用于心跳骤停和严重过敏反应,为了携带和使用方面,经常被制成便以携带和使用的注射笔(EpiPen)。

如果急救必须,又没有替代药物时,就不妨使用过期肾上腺素救急。

年最新一项研究中,研究者收集并检测了过期1到50个月(大部分过期24个月以上)的40个EpiPen,结果三分之二以上肾上腺素的浓度保持在90%以上,没有任何一支低于80%,可以满足急救的需要。

另一种情况是,一些不可以停药的慢性病,比如高血压,如果发现正在服用的药物过期,又找不到替代药物,也可以暂时服用过期药维持治疗。

但是,有一类药物,尽可能不要使用过期药,那就是国药准字号为“S”打头的生物药,比如疫苗。由于生物药的有效成分往往是生物活性物质,稳定性差,变质后容易增加过敏等不良反应的机会。

即便如此,在紧急情况,没有替代药物时,也可以使用过期药。比如,抗蛇毒免疫球蛋白,高危暴露后狂犬病免疫球蛋白等。

由于这些药被使用机会很少,有效期又短。特别在基层医疗机构,经常会缺药,或者只有过期药。这时,过期并不是绝对禁忌。

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