从本期周报开始，我们将每次重点研究一个专题，本周研究的是狂犬病单抗。狂犬病单抗替代目前使用的血清，将解决狂犬病疫苗形成抗体前的窗口期保护问题，市场规模理论上等同于狂犬病疫苗，预计今明两年我国将有狂犬病单抗陆续获批上市。
人民金融·创新药数据库监测显示，近日，人福医药自主研发的注射用磷丙泊酚二钠获批上市，成为成为今年我国第五款获批上市的创新药；扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请进入行政审批阶段，有望在近期正式获批；基石药业举办了首届肿瘤精准治疗论坛暨泰吉华中国上市会，标志着阿伐替尼正式商业化上市。
同时，我国企业研发的创新药海外申报上市也取得重要进展。5月26日，传奇生物公告称，其cilta-cel的生物制品许可申请获FDA优先审批资格。这意味着，cilta-cel有望在年底前获FDA批准上市，并有望成为全球第二个BCMACAR-T疗法。亿帆医药则表示，已完成F-的全球III期临床试验，并已向FDA提交了生物制品许可申请（BLA）。
另外，在5月21日至5月27日的发布周期内，来自歌礼制药、石药集团、康方生物、以岭药业等的创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有个。受这些因素推动，截至5月27日，“人民金融·创新药指数”报.35点，在最近一个发布周期内上涨了1.4%。
传奇生物CAR-T疗法有望年底获批美国上市
近日，人福医药自主研发的注射用磷丙泊酚二钠收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，成为今年我国第五款获批上市的创新药。据悉，注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，此次获批的适应症为静脉用全身麻醉剂，用于成人全身麻醉的诱导。
近年来，人福医药聚焦核心治疗领域，围绕“差异化+创新”进行研发项目布局。注射用磷丙泊酚二钠是人福医药继注射用苯磺酸瑞马唑仑后第二个获批上市的1类新药，标志着企业在创新之路上斩获新成果，同时，该产品的上市将进一步巩固和提升人福药业在麻醉领域的核心竞争力。
目前，人福医药储备了丰富的研发管线，在其创新药管线中，生物制品1类新药PUDK-HGF正在进行III期临床试验，阿片类镇痛药物M6G、PARP抑制剂HWH、BTK抑制剂WXFL、ALK抑制剂RF-A等处于I期临床研究阶段。
新发布周期内，扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请（受理号：CXHS）状态变为在审批，即进入行政审批阶段，预计即将正式获批。扬子江药业于年8月向国家药监局提交了注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请，拟用于妇科盆腔炎症性疾病，随后该药作为具有明显治疗优势品种被纳入优先审评范围。
同时，我国企业研发的创新药海外申报上市取得重要进展。
传奇生物5月26日宣布，美国食品药品监督管理局已接受优先审查西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）（“优先审查接受”）。cilta-cel是一种在研的靶向BCMA的CAR-T疗法。根据处方药使用者付费法案，FDA将在11月29日前完成对该BLA的审查。这意味着，cilta-cel有望在今年11月底前获FDA批准上市，并有望成为全球第二个BCMACAR-T细胞免疫疗法。
5月26日，亿帆医药在投资者互动平台表示，已完成F-的全球III期临床试验并已向FDA提交了BLA。目前，F-项目已完成国内、国外开展的I期、II期及III期临床试验，并达到临床试验预设目标，是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行对比研究的临床项目，并均达到临床预设目标的在研产品。亿帆医药曾表示，预计年一季度末或二季度初正式向美国FDA提交F-的BLA，年第三或第四季度向EMA正式递交BLA，年底在中国递交新药上市申请。
日前，基石药业的阿伐替尼片正式商业化上市。
近日，基石药业在上海举办了首届肿瘤精准治疗论坛暨泰吉华中国上市会，标志着阿伐替尼正式商业化上市。泰吉华（阿伐替尼片）在今年3月31日获得国家药监局批准，用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变（包括PDGFRADV突变）的不可切除性或转移性胃肠间质瘤成人患者，也是在普拉替尼之后，基石药业获批的第二款产品。实际上，在本月初，在获批仅一个月多后，泰吉华就已医院、医院医院同步开出首批处方单，并正式面向全国多个省市的五十多家院内和院外药房供药。
狂犬单抗有望成为大品种
在诸多在研创新药中，具有良好的竞争格局和较大市场空间的品种往往是市场